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白血病告别化疗!罗氏艾伯维Venclexta+Gazyva组合一线治疗显著延长患者生存
时间:2019-06-11 09:46信息来源:本站原创


白血病告别化疗!罗氏艾伯维Venclexta+Gazyva组合一线治疗显著延长患者生存

2019年06月06日讯/BIOON/--罗氏(Roche)与艾伯维(AbbVie)近日公布Venclexta/Venclyxto(venetoclax)联合Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab)一线治疗慢性淋巴细胞(CLL)的关键性III期研究CLL14的数据。

结果显示,在既往未接受治疗且存在合并症的CLL患者中,与标准护理方案(venetoclax+苯丁酸氮芥[chlorambucil],缩写:VC)相比,12个月固定疗程无化疗venetoclax+obinutuzumab组合方案(缩写:VO)显著延长了无进展生存期(PFS),达到了主要终点。 详细数据已在2019年美国临床学会(ASCO)年会上公布,同时发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

今年5月15日,基于CLL14是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机研究,与德国CLL研究组(DCLLSG)合作开展,旨在评估VO方案相对于标准护理方案VC一线治疗既往未接受治疗并且存在合并症的CLL患者的疗效和安全性。

研究共入组445例患者,根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准,所有这些患者先前均未治疗。 研究中,患者接受12个月固定时间治疗。 主要终点是调查员根据iwCLL标准评估的PFS,次要终点是独立审查委员会(IRC)评估的PFS、微小残留病(MRD)状态、总缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)、总生存期、缓解持续时间、无事件生存期、下一次CLL治疗时间、安全性。 中位随访28个月,结果显示:(1)与VC方案组相比,VO方案组PFS显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低65%(调查员评估的PFS:HR=,95%CI:,p<;IRC评估的PFS:HR=,95%CI:,p<)。 在2年时(即停止治疗后1年),VO方案组有更高比例的患者保持病情无进展(%%)、调查员评估的中位PFS尚未达到。

(2)与VC方案组相比,VO方案组在所有次要终点均表现出一致的临床效益,包括ORR(%%,p<)和至少部分血细胞计数恢复的CR(%%,p<)。 (3)治疗3个月后,与VC方案组相比,VO方案组有更高比例的患者实现骨髓MRD阴性(%%,p<)和外周血MRD阴性(%%,p<)。

MRD阴性定义为10000个白细胞中少于一个CLL细胞。

(4)VO方案的安全性与已知的单个药物的安全性特征一致,联合用药未发现新的安全信号。

VO方案组与VC方案组常见的3/4级不良事件为白细胞计数低(%%)和感染(%%),2组具有可比性。

CLL是一种缓慢生长类型的白血病,特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。 CLL约占新诊白血病病例的三分之一。 由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责该药在美国市场商业化,艾伯维负责美国以外市场商业化。

双方正在开展一个大型临床项目,调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血液癌症。

Gazyva/原文出处:。